Los participantes en el primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos (12-13 de mayo de 2008) reunidos en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, en Asamblea General declaran que:
1) Sólo se justifica la realización de un ensayo clínico si la población sobre la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados.
2) Las autoridades de los diferentes países deben exigir a los investigadores de los ensayos clínicos el cumplimiento estricto de la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” (UNESCO, 2005).
3) Todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en los diferentes países de América Latina deben registrarse en las agencias nacionales de medicamentos o en entidades competentes creadas para tal fin y los datos fundamentales de los protocolos deben estar accesibles electrónicamente al público.
Ortho Evra es un anticonceptivo transdérmico en forma de parche que se aplica sobre la piel. El parche libera 150 mcg de norelgestromina y 20 mcg de etinil estradiol en el torrente sanguíneo cada 24 horas. La FDA aprobó Ortho Evra en noviembre de 2001 y más de 4 millones de mujeres han utilizado el parche desde que fue aprobado.
Desde noviembre de 2005, la FDA ha solicitado su fabricante Ortho-McNeil Inc. y la compañía matriz Johnson & Johnson Inc. cambios en el recuadro de advertencia del producto. Deben advertir que las mujeres que utilizan el parche corren dos veces el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos que las mujeres que utilizan las pastillas anticonceptivas tradicionales tomadas por vía oral. Los efectos secundarios relacionados con el parche Ortho Evra incluyen: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coágulos sanguíneos, infarto, derrame cerebral y muerte.
http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_Generales.asp
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevos datos de seguridad del medicamento Exubera, relativos a casos de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico.
Exubera, cuyo principio activo es insulina humana de acción rápida para inhalación, es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.
Exubera fue autorizado mediante un procedimiento centralizado en la Unión Europea, estando disponible en nuestro país desde junio de 2007. En enero de 2008 el titular interrumpió su distribución por razones comerciales, estando previsto que el medicamento no se encuentre disponible en nuestro país a partir de septiembre de este año.
http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_precauciones.asp
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a través de Internet están circulando informaciones equívocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos españoles, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la información que está difundiéndose a través de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitió el 9 de noviembre de 2001, con motivo de la retirada del mercado brasileño de medicamentos que contenían fenilpropanolamina.
