Declaración de Buenos Aires sobre Ensayos Clínicos y Ética

Buenos Aires, 12 de mayo de 2008.

Los participantes en el primer Taller Latinoamericano de Ética y Ensayos Clínicos (12-13 de mayo de 2008) reunidos en la ciudad de Buenos Aires, Argentina, en Asamblea General declaran que:

1) Sólo se justifica la realización de un ensayo clínico si la población sobre la que se realiza podrá beneficiarse de sus resultados.

2) Las autoridades de los diferentes países deben exigir a los investigadores de los ensayos clínicos el cumplimiento estricto de la “Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos” (UNESCO, 2005).

3) Todos los ensayos clínicos que se lleven a cabo en los diferentes países de América Latina deben registrarse en las agencias nacionales de medicamentos o en entidades competentes creadas para tal fin y los datos fundamentales de los protocolos deben estar accesibles electrónicamente al público.

Más:

http://www.boletinfarmacos.org/062008/etica_y_derecho.asp

EE.UU.: Public Citizen advierte sobre el riesgo de tromboembolismo por uso de parches anticonceptivos Ortho-Evra y pide a la FDA que suspenda su comer

Editado por Boletín Fármacos de: Los fabricantes del parche Ortho Evra están pactando acuerdos extrajudiciales, PR Noticias (España), 22 de abril de 2008; Group Urges FDA to Take Contraceptive Off Market, The Associated Press, May 9, 2008.

Ortho Evra es un anticonceptivo transdérmico en forma de parche que se aplica sobre la piel. El parche libera 150 mcg de norelgestromina y 20 mcg de etinil estradiol en el torrente sanguíneo cada 24 horas. La FDA aprobó Ortho Evra en noviembre de 2001 y más de 4 millones de mujeres han utilizado el parche desde que fue aprobado.

Desde noviembre de 2005, la FDA ha solicitado su fabricante Ortho-McNeil Inc. y la compañía matriz Johnson & Johnson Inc. cambios en el recuadro de advertencia del producto. Deben advertir que las mujeres que utilizan el parche corren dos veces el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos que las mujeres que utilizan las pastillas anticonceptivas tradicionales tomadas por vía oral. Los efectos secundarios relacionados con el parche Ortho Evra incluyen: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, coágulos sanguíneos, infarto, derrame cerebral y muerte.

Más:

http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_Generales.asp

Insulina Inhalada (Exubera): Nueva información de seguridad

Nota informativa AEMPS Ref: 2008/09, Nueva información de Seguridad sobre Exubera (Insulina Inhalada), 17 de junio de 2008.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) desea informar sobre nuevos datos de seguridad del medicamento Exubera, relativos a casos de cáncer de pulmón de nuevo diagnóstico.

Exubera, cuyo principio activo es insulina humana de acción rápida para inhalación, es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes tipo 1 en combinación con insulina subcutánea de acción prolongada o intermedia, o con diabetes tipo 2 no controlada adecuadamente con antidiabéticos orales y que requieran terapia con insulina.

Exubera fue autorizado mediante un procedimiento centralizado en la Unión Europea, estando disponible en nuestro país desde junio de 2007. En enero de 2008 el titular interrumpió su distribución por razones comerciales, estando previsto que el medicamento no se encuentre disponible en nuestro país a partir de septiembre de este año.

Más:

http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_precauciones.asp

Fenilpropanolamina: Nota de AEMPS por informaciones equívocas que circulan en Internet

Nota informativa AEMPS Ref: 2008/03, Información relativa a fenilpropanolamina, 31 de enero de 2008.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de que a través de Internet están circulando informaciones equívocas en las que se cita un Ministerio de Salud y una Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, aparentando que su origen es el de organismos españoles, como el Ministerio de Sanidad y Consumo y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sin embargo, la información que está difundiéndose a través de Internet corresponde a la nota informativa de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), perteneciente al Ministerio de Salud, de Brasil, que emitió el 9 de noviembre de 2001, con motivo de la retirada del mercado brasileño de medicamentos que contenían fenilpropanolamina.

Más:http://www.boletinfarmacos.org/062008/advertencias_sobre_medicamentos_precauciones.asp

Reclaman más atención sobre la interacción de fármacos y alimentos

Pocos placeres existen en el mundo como degustar un buen plato de comida, pero también pocas personas son conscientes de que si se mezcla con determinados medicamentos puede alterar su eficacia. Y es que la interacción de los fármacos y la alimentación es apenas conocida por expertos y clínicos y puede conllevar desde un aumento de la toxicidad de un medicamento hasta anular su efectividad por tomarlo con otros.

Mas:

http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmacologia/es/desarrollo/1171690.html

Espondilitis anquilosante

• ¿QUÉ ES?
• CAUSAS
• SÍNTOMAS
• PREVENCIÓN
• TIPOS
• DIAGNÓSTICOS
• TRATAMIENTOS
• OTROS DATOS

La Espondilitis Anquilosante o Anquilopoyética (EA) es una enfermedad reumática que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral y de las sacroilíacas. Se suele manifestar con fases de dolor lumbar, puede afectar a toda la columna y a las articulaciones periféricas y ocasiona dolor en la columna y en las articulaciones, rigidez vertebral, pérdida de movilidad y deformidad articular progresiva. Puede acompañarse de manifestaciones extraarticulares, como inflamación en los ojos o en las válvulas del corazón.

MAS:

http://www.dmedicina.com/salud/musculos-huesos/espondilitis-anquilosante.html#otros

Reclaman más atención sobre la interacción de fármacos y alimentos

Pocos placeres existen en el mundo como degustar un buen plato de comida, pero también pocas personas son conscientes de que si se mezcla con determinados medicamentos puede alterar su eficacia. Y es que la interacción de los fármacos y la alimentación es apenas conocida por expertos y clínicos y puede conllevar desde un aumento de la toxicidad de un medicamento hasta anular su efectividad por tomarlo con otros.

"La dieta tiene una gran influencia en la prevención de determinadas patologías, pero en pacientes crónicos no es suficiente", explica Asunción Roset, vocal de Alimentación y Nutrición del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona (COFB). Una vez instaurado un tratamiento farmacológico, la experta recomienda que el paciente sepa la medicación que toma, para qué es y cómo debe ingerirla en relación con las comidas.

El efecto clínico de un fármaco está relacionado con su biodisponibilidad.

La malabsorción de medicamentos es el mecanismo más recurrente en este tipo de interacciones. Roset alerta de que las comidas de alto contenido graso ralentizan el vaciamiento gástrico, lo que afectaría a la actuación de fármacos que tienen propiedades anticolinérgicas (mediadores en la actividad sináptica del sistema nervioso) y, también, disminuirían la acción de los antirretrovirales.


Más:

http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/farmacologia/es/desarrollo/1171690.html

Leucemia

¿Qué es?
Causas
Síntomas
Prevención
Tipos
Diagnósticos
Tratamientos
Otros datos

Calidad de Vida Laboral

La OMS alerta de que la precariedad laboral perjudica la salud

Un informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) alerta de que existe una relación directamente proporcional entre precariedad laboral y mayor prevalencia de problemas mentales. Un equipo de investigadores del Centro de Adicciones y Salud Mental de la OMS es el autor de un documento en el que alerta de que los trabajadores en una situación de inestabilidad laboral presentan un grave detrimento en su salud mental y física.

mas:

http://www.correofarmaceutico.com/edicion/correo_farmaceutico/medicina/es/desarrollo/1166654.html

Patentes de invención en el ámbito Farmacéutico

Dirigido a: 

• farmacéuticos, encargados de desarrollo, asesores legales de laboratorios farmacéuticos, ejecutivos de laboratorios farmacéuticos, encargados de registros sanitarios de laboratorios farmacéuticos nacionales y cualquier interesado directamente vinculado con la industria farmacéutica nacional. 
  

 

Objetivos:

 

• Proveer una visión amplia del sistema de protección mediante patentes en el ámbito nacional e internacional.
• Familiarizar a los participantes con los conceptos y procedimientos establecidos para las patentes de invención en la legislación dominicana.
• Analizar las reivindicaciones típicas y las particularidades de los requisitos de patentabilidad en el ámbito farmacéutico.
• Proveer entrenamiento teórico y práctico en el manejo de bases de datos e información de patentes y en la utilización de dicha información para analizar la situación de un producto farmacéutico.
• Analizar el impacto del DR-CAFTA en el registro sanitario de productos farmacéuticos y familiarizar a los participantes con los nuevos procesos introducidos. 

 

Duración: 8 semanas.

 

Horarios: Miércoles de 5:00 a 9:00 PM.

 

Inicio:   Miércoles 15 de octubre de 2008.

 

Costo:  Miembros Asociados a INFADOMI:  RD$12,500.00

            Participantes no asociados a INFADOMI:  RD$15,000.00

 

Programa:

 

Introducción a la Propiedad Intelectual.

La protección de patentes en el ámbito internacional.

Ley 4994 de 1911 sobre patentes de invención.   

Ley 20-00 sobre Propiedad Industrial y su compatibilidad con ADPIC.

Derecho de Patentes.

Reivindicaciones típicas del ámbito farmacéutico

Patentabilidad.  Novedad y Nivel Inventivo en el ámbito farmacéutico.

Bases de datos e información de patentes.

Búsqueda de antecedentes. 

Análisis de estado de la técnica para el desarrollo de productos farmacéuticos.

Casos prácticos.

Patentes y registros sanitarios en el DR-CAFTA y el Reglamento de Medicamentos.  

 

Expositores:

 

Lic. Osmel Aroche: Licenciado en Derecho de la Universidad Central Marta Abreu de las Villas, Villaclara, Cuba.  Especialista principal de la Oficina Cubana de la Propiedad Industrial (5 años).  Asesor legal del Ministerio de Ciencias, Tecnología y Medio Ambiente.  Director del Centro de Información y Gestión Tecnológica (3 años).  Asesor legal del Polo Científico Productivo de Villaclara, Cuba.  Abogado asociado del Bufette San Martín, Verdesoto y Asociados, Ecuador.  Asesor de patentes del Bufette Larreátegui, Maitéler, y Zambrano.  Fundador Aroche  Hernández y Asociados en Ecuador, Lawyer IP en República Dominicana y Ardiball Consulting S.C. en México.  Consultor de la Oficina Nacional de Propiedad Industrial (ONAPI).  Encargado de Departamento Legal de INFADOMI. 

 

Licda.  Laura Castellanos:  Licenciada en Derecho Summa Cum Laude de la Pontificia Universidad Católica Madre y Maestra, con Maestría en Derecho Comparado e Internacional de los Negocios del mismo centro y Diplôme de Droit International et Comparé des Affaires de la Université de Savoie, Université Pierre Mèmdes France (Grenoble II) y la Pontificia Universidad Católica Madre y Maestra.    Curso de Postgrado en Propiedad Industrial de la Universidad de Buenos Aires (UBA).  Directora Ejecutiva de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) desde el 2006.  Representante de INFADOMI en la implementación del DR-CAFTA, implementación del Sistema Dominicano de Seguridad y Social y en la negociación del Acuerdo de Cooperación Económica con la Unión Europea.   

 

Cualquier información adicional, pueden comunicarse directamente a las oficinas de INFADOMI, al 809-472-0350.